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GARDASIL® : La fiche technique !

Effets indésirables, contre-indications, posologie, prix... tu trouveras toutes les infos utiles dans cette fiche technique du Gardasil® !

Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 m.
Gardasil est un vaccin recombinant, un vaccin contre le Papillomavirus Humain.
Principe actif : Protéine L1 de Papillomavirus Humain(1) de type 6 (2),(3) 20 µg
Protéine L1 de Papillomavirus Humain(1) de type 11 (2),(3) 40 µg
Protéine L1 de Papillomavirus Humain(1) de type 16 (2),(3) 40 µg
Protéine L1 de Papillomavirus Humain(1) de type 18 (2),(3) 20 µg
Présentation : Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 ml
Laboratoire : SANOFI PASTEUR MSD

Prix de vente : 135,59 € TTC
Remboursement : 65 %

Indications : - Gardasil® est un vaccin pour la prévention des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3), des cancers du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3) et des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.

- L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Gardasil® chez les femmes adultes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Gardasil chez les enfants et adolescents de 9 à 15 ans. L'efficacité protectrice n'a pas été évaluée chez les sujets de sexe masculin (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

- Gardasil® doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Classe thérapeutique : Vaccin Papillomavirus Humain

Posologie usuelle et mode d'administration :

- Le schéma de primovaccination comprend 3 doses de 0,5 ml administrées selon le schéma suivant : 0, 2, 6 mois.

- Si un autre schéma de vaccination s'avère nécessaire, la deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose. Les trois doses doivent être administrées en moins d'un an.

- La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.

- Population pédiatrique : Gardasil® n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 9 ans en raison de l'insuffisance de données d'immunogénicité, de tolérance et d'efficacité (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

- Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse.

- Gardasil® ne doit pas être injecté par voie intravasculaire. Les administrations sous-cutanée et intradermique n'ont pas été évaluées et par conséquent, ne sont pas recommandées (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du vaccin.
- Les sujets ayant présenté des symptômes indiquant une hypersensibilité après l'administration d'une dose de Gardasil ne doivent pas recevoir d'autres doses de Gardasil®.
- L'administration de Gardasil® doit être différée chez les individus souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Cependant, la présence d'une infection mineure, comme une infection modérée des voies respiratoires supérieures ou une fièvre peu élevée, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
- Gardasil® ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.

DECONSEILLE :
- Population pédiatrique : Gardasil® n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 9 ans en raison de l'insuffisance de données d'immunogénicité, de tolérance et d'efficacité.
- Grossesse : aucune étude spécifique n'a été conduite chez la femme enceinte. Cependant, lors du programme de développement clinique, 2266 femmes ont déclaré au moins une grossesse (vaccin = 1115 vs. placebo = 1151). De manière générale, les grossesses avec une issue défavorable ont été comparables en proportion entre les sujets ayant reçu Gardasil et les sujets ayant reçu le placebo. Pour les grossesses avec un début estimé dans les 30 jours suivant la vaccination, 5 cas d'anomalies congénitales ont été observés dans le groupe Gardasil® contre 0 cas dans le groupe placebo. Au contraire, pour les grossesses ayant débuté plus de 30 jours après la vaccination, 10 cas d'anomalies congénitales ont été observés dans le groupe Gardasil® contre 16 cas dans le groupe placebo. Les anomalies congénitales observées étaient de nature similaire à celles qui sont généralement observées chez les femmes âgées de 16 à 26 ans. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement post-natal. Aucun signal relatif à la sécurité du vaccin n'a été détecté lors de l'administration de Gardasil pendant la grossesse. Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil® pendant la grossesse. La vaccination doit donc être reportée après le terme de la grossesse.
- Les administrations sous-cutanée et intradermique n'ont pas été évaluées et par conséquent, ne sont pas recommandées.

Mots-clés : Hypersensibilité Gardasil®, Maladie fébrile sévère aiguë, Enfant de moins de 9 ans, Voie intravasculaire, Grossesse, Voie intradermique, Voie SC

Interactions médicamenteuses : Dans toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 6 mois précédant la première dose du vaccin ont été exclus.

UTILISATION AVEC D'AUTRES VACCINS :

- L'administration concomitante (mais, pour les vaccins injectables, en des sites d'injection différents) de Gardasil® et d'un vaccin hépatite B (recombinant) n'a pas modifié la réponse immunitaire vis-à-vis des types d'HPV. Les taux de séroprotection (proportion de sujets atteignant un titre d'anti-HBs > = 10 mUI/ml) n'ont pas été modifiés (96,5% pour la vaccination concomitante et 97,5% pour le vaccin hépatite B lorsqu'il est administré seul). Les moyennes géométriques des titres d'anticorps anti-HBs étaient inférieures lors de la co-administration, mais la signification clinique de cette observation n'est pas connue.

- L'administration concomitante de Gardasi®l et d'autres vaccins que le vaccin (recombinant) de l'hépatite B n'a pas été étudiée.

UTILISATION AVEC DES CONTRACEPTIFS HORMONAUX :

Dans les études cliniques, 57,5% des femmes (âgées de 16 à 26 ans) et ayant reçu Gardasil® ont pris des contraceptifs hormonaux. L'utilisation de contraceptifs hormonaux ne semble pas modifier la réponse immunitaire à Gardasil.

Mise en garde et précautions d'emploi :
- Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en raison de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.

- Comme tous les vaccins, Gardasil® peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés. De plus, Gardasil® protège uniquement contre les maladies provoquées par les HPV de types 6, 11, 16 et 18. Par conséquent, les mesures de précaution appropriées vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.

- Gardasil® n'a pas démontré d'effet thérapeutique. Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade du col de l'utérus, de la vulve et du vagin ou des verrues génitales. De la même façon, Gardasil® n'est pas destiné à prévenir la progression de lésions préexistantes autres associées aux HPV.

- La vaccination ne remplace pas les tests de dépistage de routine du cancer du col de l'utérus. Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100%, que Gardasil® ne protège pas contre les types d'HPV non contenus dans le vaccin ou contre des infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.

- Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Gardasil chez les sujets qui présentent une altération de la réponse immunitaire. Les sujets ayant une réponse immunitaire altérée suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, une infection due au Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH), ou pour d'autres causes, peuvent ne pas répondre au vaccin.

- Ce vaccin doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire.

- La durée de protection n'est actuellement pas connue. Une efficacité protectrice persistante a été observée pendant 4,5 ans après une vaccination complète en 3 doses. Des études de suivi à long terme sont en cours (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).

- L'efficacité protectrice n'a pas été évaluée chez les sujets de sexe masculin.


Mots-clés : Réaction anaphylactique après administration du vaccin, Cancer du col de l'utérus, Dysplasie du col de l'utérus, Dysplasie de la vulve, Dysplasie du vagin, Verrue génitale, Infection par le papillomavirus Humain, Altération immunitaire, Thrombocytopénie, Trouble de la coagulation, Sujet de sexe masculin

Effets indésirables :
- Dans 5 études cliniques (dont 4 contrôlées contre placebo), les sujets ont reçu Gardasil® ou le placebo le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard. Peu de sujets (0,2%) sont sortis d'étude en raison d'effets indésirables. La tolérance a été évaluée soit sur toute la population de l'étude (4 études) soit sur un sous-groupe prédéfini de la population de l'étude (1 étude) en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Gardasil ou du placebo. 6160 sujets ayant reçu Gardasil (5088 femmes âgées de 9 à 26 ans et 1072 garçons âgés de 9 à 15 ans lors de l'inclusion) et 4064 sujets ayant reçu le placebo ont été suivis à l'aide de carnets de surveillance.

- Chez les sujets ayant reçu Gardasil®, les effets indésirables liés au vaccin, mentionnés ci-dessous, ont été observés soit à une fréquence d'au moins 1%, soit à une fréquence plus importante que celle qui a été observée chez les sujets ayant reçu le placebo. Ils sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :

/Très fréquent (> = 1/10). Fréquent (> = 1/100, < 1/10). Peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100)., Rare (> = 1/10000, < 1/1000). Très rare (< 1/10000), y compris cas isolés/.

- Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration :

. Très fréquent : fièvre.

. Très fréquent : au site d'injection : érythème, douleur, gonflement.

. Fréquent : au site d'injection : saignement, prurit.

De plus, au cours des études cliniques, des effets indésirables qui ont été jugés par l'investigateur en relation avec le vaccin ou avec le placebo, ont été observés à des fréquences inférieures à 1% :

- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très rare : bronchospasme.

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Rare : urticaire.

Sept cas (0,06%) d'urticaire ont été rapportés dans le groupe Gardasil® et 17 cas (0,18%) dans le groupe placebo contenant l'adjuvant.

- Dans les études cliniques, les sujets faisant l'objet d'un suivi de tolérance ont rapporté tous les nouveaux événements médicaux pendant une période allant jusqu'à 4 ans. Parmi les 11813 sujets ayant reçu Gardasil et les 9701 sujets ayant reçu le placebo, 8 cas d'arthrites non spécifiques ont été rapportés, 6 dans le groupe Gardasi®l et 2 dans le groupe placebo.

- Expérience après mise sur le marché :

Des événements indésirables ont été spontanément rapportés après la mise sur le marché de Gardasil et ne sont pas listés ci-dessus :

. Troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements.

. Troubles du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes.

. Troubles du système nerveux : vertige, syncope.


Mots-clés : Fièvre, Erythème au site d'injection, Douleur au site d'injection, Gonflement au site d'injection, Saignement au site d'injection, Prurit au site d'injection, Bronchospasme, Urticaire, Arthrite, Nausée, Vomissement, Réaction d'hypersensibilité, Réaction anaphylactique, Réaction anaphylactoïde, Vertige, Syncope

Excipients à effets notoires :
Sodium chlorure
L-histidine
Polysorbate (E433) 80
Sodium borate
Eau pour préparations injectables
Adjuvant :
Aluminium hydroxyphosphate sulfate amorphe

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Dr Catherine Solano - Médecin généraliste et Sexologue le 17/01/2008

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