Jasmine, pilule combinée minidosée et monophasique
0,03 mg/3 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1 Plaquette de 21 Contraception hormonale, estroprogestatifs combiné et minidosé : = < 0,04 mg d'éthinylestradiol / Monophasiques / Ethinylestradiol + Drospirénone /
Principe actif : Ethinylestradiol 0,03 mg
Drospirénone 3 mg
Présentation : Comprimé pelliculé Boîte de 1 ou 3 Plaquettes de 21
Laboratoire : SCHERING S.A
Prix de vente : Non communiqué
Remboursement : Non remboursé
Indications : Contraception orale.
Classe thérapeutique : Ethinylestradiol + Drospirénone
Posologie usuelle et mode d'administration :
- Mode d'emploi de Jasmine :
Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même moment, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette. Prendre un comprimé chaque jour pendant 21 jours consécutifs. Commencer la plaquette suivante après un arrêt de 7 jours pendant lequel se produit habituellement une hémorragie de privation. Celle-ci débute généralement 2 ou 3 jours après le dernier comprimé et il est possible qu'elle ne soit pas terminée au moment d'entamer la plaquette suivante.
- Modalités d'instauration du traitement par Jasmine :
. Dans le cas où Jasmine est commencée en l'absence de contraception hormonale antérieure (au cours du mois précédent) :
La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle (c'est-à-dire le premier jour des règles).
. Dans le cas où Jasmine est commencée en relais d'une autre contraception orale combinée (COC) :
Commencer le traitement par Jasmine le jour suivant la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou suivant la prise du dernier comprimé placebo de la COC précédente.
. Dans le cas où Jasmine est prise en relais d'une contraception par un progestatif seul (micro-pilule, forme injectable, implant) :
La femme peut passer de la micro-pilule à Jasmine n'importe quel jour (le jour du retrait s'il s'agit d'un implant, le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable).
. Dans le cas où Jasmine est commencée après un avortement du premier trimestre :
La contraception peut être commencée immédiatement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
. Dans le cas où Jasmine est commencée après un accouchement ou un avortement du 2ème trimestre :
Conseiller à la femme de commencer la contraception 21 à 28 jours après l'accouchement ou après l'avortement du 2ème trimestre. Si le traitement débute plus tard, recommander à la patiente d'utiliser en plus une contraception mécanique pendant les 7 premiers jours. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient d'éliminer une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de commencer la COC actuelle.
En cas d'allaitement maternel, se reporter à la rubrique grossesse et allaitement.
- Conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé :
. Un retard de moins de 12 heures dans la prise du comprimé ne modifie pas l'efficacité contraceptive. La femme doit prendre le comprimé oublié dès qu'elle constate l'oubli et prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.
. Si le retard est supérieur à 12 heures, la sécurité contraceptive pourra être réduite. Les deux règles de base suivantes peuvent dicter la conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés :
1. L'intervalle entre 2 plaquettes ne doit jamais être supérieur à 7 jours.
2. Il faut au moins 7 jours de prise ininterrompue pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
En pratique quotidienne les conseils suivants peuvent donc être donnés :
. Semaine 1 :
La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle constate l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants sont pris à l'heure habituelle. De plus, une contraception mécanique supplémentaire (préservatifs par exemple) est nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est important ou plus la date de l'oubli est proche du début de la plaquette, plus le risque de grossesse est élevé.
. Semaine 2 :
La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle constate l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.
Les comprimés suivants sont pris à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Toutefois, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il faut recommander à la femme de prendre des précautions supplémentaires pendant 7 jours.
. Semaine 3 :
Le risque de diminution de la fiabilité contraceptive est maximum en raison de la proximité de l'arrêt de 7 jours. Il est cependant possible d'empêcher l'altération de l'effet contraceptif en ajustant les modalités de prise des comprimés. Si la femme a pris correctement tous les comprimés durant les 7 jours précédant l'oubli aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire et il est possible de suivre l'un des 2 schémas décrits ci-dessous. Dans le cas contraire, il faut recommander à la femme de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.
1. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle constate l'oubli, même si elle doit prendre deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants sont pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la précédente, c'est-à-dire sans arrêt entre deux plaquettes. Il est peu probable qu'une hémorragie de privation apparaisse avant la fin de la seconde plaquette, mais des spotting ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés.
2. On peut également conseiller à la femme d'interrompre la prise des comprimés de la plaquette en cours. Elle respectera ensuite un arrêt de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, et elle commencera alors la plaquette suivante.
Si la femme a oublié des comprimés et qu'ensuite elle n'a pas présenté d'hémorragie de privation lors de l'arrêt entre la plaquette et la plaquette suivante, il convient d'envisager l'éventualité d'une grossesse.
- Conduite à tenir en cas de vomissements ou de diarrhée sévère :
Si des vomissements ou une diarrhée sévères se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, il est possible que l'absorption de celui-ci ne soit pas complète. Dans ce cas, un nouveau comprimé devra être pris dès que possible. Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que pour les oublis de comprimés (voir rubrique conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé) s'appliquent. Si la patiente ne veut pas modifier le calendrier normal de prise des comprimés, elle doit prendre le(s) comprimé(s) supplémentaire(s) dans une autre plaquette.
- Comment retarder les règles ? :
. Pour retarder la survenue des règles, la femme doit commencer une nouvelle plaquette de Jasmine sans respecter d'intervalle libre.
. Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin de la seconde plaquette si elle le désire. Durant cette période, il peut se produire des métrorragies ou des spotting. Jasmine peut ensuite être repris de façon régulière après l'intervalle libre habituel de 7 jours.
. Pour décaler ses règles à un autre jour de la semaine, la femme peut raccourcir la durée de l'intervalle libre suivant d'autant de jours qu'elle le désire.
. Plus l'intervalle est court et plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de spottings lors de la prise des comprimés de la plaquette suivante est grand (comme lors du retard des règles).
Contre-indications :
Les cas où prendre Jasmine est contre-indiqué :
- Ne pas utiliser une contraception orale combinée (COC) si la femme est atteinte de l'une des pathologies décrites ci-dessous. Si l'un de ces troubles apparaît pour la première fois au cours d'une COC, l'interrompre immédiatement :
. Hypersensibilité à l'un des composants actifs ou l'un des excipients de Jasmine, comprimé pelliculé.
. Thrombose veineuse ou antécédent de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
. Thrombose artérielle ou antécédent de thrombose artérielle (p. ex. accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), ou prodromes de thrombose (p. ex. angor et accident ischémique transitoire).
. Présence d'un facteur de risque sévère ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose artérielle.
. Diabète avec complications vasculaires.
. Hypertension artérielle sévère.
. Dyslipoprotéinémie sévère.
. Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle /résistance à la protéine C activée (APC)/, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique).
. Affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, tant que les tests fonctionnels hépatiques ne se sont pas normalisés.
. Insuffisance rénale sévère ou aiguë.
. Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne.
. Tumeur maligne hormonodépendante connue ou présumée des organes génitaux ou des seins.
. Saignements vaginaux d'origine inconnue.
. Antécédent de migraine accompagnée de signes neurologiques focalisés.
- Ce médicament contient 46 mg de lactose par comprimé. Il y a lieu de tenir compte de cette propriété chez des patientes atteintes d'une pathologie héréditaire rare comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou sous un régime dépourvu de lactose.
Les cas où la pilule Jasmine est déconseillée :
- Grossesse : Jasmine n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient sous Jasmine son utilisation devra être immédiatement interrompue. Néanmoins, des études épidémiologiques menées à large échelle n'ont pas révélé un risque accru d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse. Elles n'ont pas démontré d'effet tératogène en cas de prise de COC par erreur au cours de la grossesse. De telles études n'ont pas été réalisées avec Jasmine. Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement. D'après ces données chez l'animal, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, l'expérience acquise de l'utilisation des COC pendant la grossesse n'a pas mis en évidence un tel effet indésirable chez l'homme. Les données disponibles concernant l'utilisation de Jasmine au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de tirer des conclusions sur d'éventuels effets néfastes de Jasmine sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. On ne dispose à l'heure actuelle d'aucune donnée épidémiologique pertinente.
- Allaitement : la COC peut avoir une influence sur l'allaitement en modifiant quantitativement et qualitativement le lait maternel, elle est donc généralement déconseillée jusqu'à la fin du sevrage. De faibles quantités des contraceptifs hormonaux et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait lors de l'utilisation d'une COC. Ces doses peuvent avoir un effet chez l'enfant.
Interactions médicamenteuses :
Influence d'autres médicaments sur Jasmine :
- Les interactions médicamenteuses entraînant une augmentation de la clairance des hormones sexuelles peuvent induire des métrorragies et conduire à l'échec de la contraception orale. Cet effet a été prouvé avec les hydantoïnes, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine et la rifampicine, l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, le ritonavir, la griséofulvine et le millepertuis (hypericum perforatum, plante médicinale), ont également été suspectés. Il semble que le mécanisme de cette interaction repose sur les propriétés d'induction des enzymes hépatiques de ces médicaments. Généralement il n'est pas observé d'induction enzymatique importante lorsque le traitement dure 2-3 semaines, mais elle peut ensuite se prolonger pendant 4 semaines au moins après l'arrêt du traitement médicamenteux.
- Des échecs de la contraception ont également été rapportés avec les antibiotiques de la classe des ampicillines et de celle des tétracyclines. Le mécanisme de cet effet n'a pas été élucidé.
- Les femmes prenant pendant une courte durée (jusqu'à une semaine) un médicament appartenant à l'une des classes mentionnées ci-dessus ou certains autres médicaments doivent adopter temporairement une méthode de contraception mécanique en plus de la COC, c'est-à-dire pendant toute la durée du traitement associé, prolongée d'une période de 7 jours après son arrêt.
- En cas de traitement par la rifampicine, les mêmes précautions s'appliquent mais la contraception mécanique doit être poursuivie 28 jours après l'arrêt de l'antibiotique. Si l'administration du traitement concomitant va au-delà de la fin de la plaquette du contraceptif oral, la plaquette suivante doit être commencée sans respecter l'intervalle libre habituel.
- Chez les femmes soumises à un traitement chronique par des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, les spécialistes recommandent de recourir à un contraceptif hormonal plus fortement dosé.
- Si la prescription d'un contraceptif plus fortement dosé n'est pas souhaitable ou semble insatisfaisante ou peu fiable, par exemple en cas de saignements irréguliers, une autre méthode de contraception, non hormonale, devra être recommandée.
- Les principaux métabolites de la drospirénone dans le plasma humain ne mettent généralement pas en oeuvre le système du cytochrome P450. Les inhibiteurs de ce système enzymatique ne devraient donc pas influer sur le métabolisme de la drospirénone.
Influence de Jasmine sur d'autres médicaments :
Des études d'inhibition in vitro et une étude d'interaction in vivo chez des femmes volontaires, avec l'oméprazole comme marqueur, ont montré que la drospirénone a peu tendance à interagir avec d'autres médicaments.
Autres interactions :
Chez les femmes utilisant simultanément Jasmine et des produits susceptibles d'accroître les taux sériques de potassium (IEC, antagonistes du récepteur de l'angiotensine Il, antagonistes de l'aldostérone, diurétiques hyperkaliémiants ou AINS en traitements à long terme), il faut doser la kaliémie lors du premier cycle de traitement. Voir également rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
Examens biologiques :
L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains examens biologiques, dont les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses), par exemple de la corticosteroid-binding globulin (CBG), et des fractions Iipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications demeurent généralement dans les limites de la normale pour le laboratoire. En raison de sa légère activité antiminéralocorticoïde, la drospirénone accroît l'activité rénine plasmatique et l'aldostéronémie.
Mise en garde et précautions d'emploi :
Mise en garde :
En présence de l'un des troubles ou facteurs de risque évoqués ci-dessous, il convient de mettre en balance le bénéfice attendu de la COC avec ses risques éventuels et d'en discuter avec la femme avant de commencer le traitement. En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de l'apparition pour la première fois de ces troubles ou facteurs de risque, la femme doit contacter son médecin. Le médecin décidera ensuite si la COC doit être interrompue.
Troubles vasculaires :
- Les études épidémiologiques ont montré que l'incidence d'un accident thrombo-embolique veineux chez les utilisatrices de contraceptifs oraux faiblement dosés en estrogène (< 50 µg d'éthinylestradiol) (incluant Jasmine) est d'environ 20 à 40 cas pour 100000 années-femmes, mais l'estimation du risque varie en fonction du progestatif utilisé. Chez les non-utilisatrices, il est de 5 à 10 cas pour 100000 années-femmes.
- L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque thrombo-embolique veineux par rapport à une non-utilisation.
L'augmentation du risque thrombo-embolique veineux est plus élevé pendant la première année d'utilisation, mais reste cependant inférieur au risque d'accident thrombo-embolique veineux survenant pendant la grossesse et estimé à 60 cas pour 100000 grossesses. Dans 1 à 2% des cas, ces accidents ont une évolution fatale.
- Certaines études épidémiologiques ont également associé l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs à une augmentation du risque thrombo-embolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).
- Quelques très rares cas de thrombose affectant d'autres vaisseaux sanguins ont été rapportés, par exemple les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes, chez les utilisatrices d'une contraception orale. Il n'existe pas de consensus sur la relation entre la survenue de ces accidents et l'utilisation de contraceptifs hormonaux.
- Les symptômes de thrombose veineuse ou artérielle peuvent être les suivants :
. douleur et/ou oedème inhabituel d'une jambe,
. douleur sévère brutale dans la poitrine, irradiant ou non au bras gauche,
. essoufflement soudain,
. toux de survenue brutale,
. céphalées inhabituelles, sévères, prolongées,
. cécité brutale, partielle ou totale,
. diplopie,
. troubles du langage ou aphasie,
. vertiges,
. collapsus avec ou sans convulsions focalisées,
. parésie ou engourdissement très important affectant brusquement un hémicorps ou une partie du corps,
. troubles moteurs,
. abdomen "aigu".
- Chez les utilisatrices de COC, le risque de complications thrombo-emboliques veineuses augmente avec :
. l'âge,
. les antécédents familiaux (par exemple de thrombo-embolie veineuse chez un frère ou une soeur ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une COC,
. immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, chirurgie des membres inférieurs et traumatisme important : dans ce cas, il est recommandé d'interrompre la contraception (au moins quatre semaines à l'avance en cas d'intervention chirurgicale programmée) et de ne la reprendre que deux semaines au moins après mobilisation complète. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si la contraception orale n'a pas été interrompue à l'avance,
. l'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²),
. le rôle éventuel des varices et de la thrombophlébite superficielle dans la survenue ou la progression d'une thrombose veineuse ne fait l'objet d'aucun consensus.
- Chez les utilisatrices de COC, le risque de complications thrombo-emboliques artérielles augmente avec :
. l'âge,
. le tabagisme (il faut fermement recommander aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles désirent suivre une COC),
. les dyslipoprotéinémies,
. l'hypertension artérielle,
. les valvulopathies cardiaques,
. la fibrillation auriculaire.
- La présence d'un facteur de risque grave ou de plusieurs facteurs de risque de maladie veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication. Il y a également lieu d'envisager la possibilité d'un traitement anticoagulant.
- Il faut recommander aux utilisatrices d'une COC de contacter leur médecin en cas d'apparition d'un éventuel symptôme de thrombose. En cas de survenue ou de suspicion de thrombose, la COC doit être interrompue. Une autre méthode appropriée de contraception doit être instaurée en raison du potentiel tératogène en cas de traitement anticoagulant par les dérivés coumariniques.
- Il convient de tenir compte de l'accroissement du risque thrombo-embolique lors du post-partum (pour les informations sur "Grossesse et allaitement", voir la rubrique grossesse et allaitement).
- Les autres affections médicales associées aux accidents vasculaires sont : le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytico-urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique).
- L'augmentation de la fréquence ou de l'intensité des migraines lors d'une COC (prodrome éventuel d'un accident vasculaire cérébral) peut justifier l'arrêt immédiat de la COC.
Tumeurs :
- Certaines études épidémiologiques ont rapporté une augmentation de l'incidence du cancer du col utérin chez les utilisatrices de COC à long terme, mais on continue à se demander dans quelle mesure cette observation ne serait pas imputable à un biais lié au comportement sexuel et à d'autres facteurs tels que le papillomavirus humain (HPV).
- Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes sous COC. Ce risque accru disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des COC. Le cancer du sein étant rare chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles de COC demeure faible par rapport au risque global de cancer du sein. Ces études n'apportent aucun élément en faveur d'une relation de causalité. Il est possible que cette augmentation du risque soit due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à l'association des deux. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices ont tendance à être à un stade cliniquement moins avancé que chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de COC.
- Quelques rares cas de tumeurs hépatiques bénignes ont été rapportés, et encore plus rarement, de tumeurs hépatiques malignes chez des utilisatrices de COC.
Dans quelques cas isolés, ces tumeurs se sont manifestées par des hémorragies intra-abdominales menaçant le pronostic vital. Le diagnostic différentiel doit envisager une tumeur hépatique en cas de douleurs de la partie supérieure de l'abdomen, d'augmentation de volume du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale chez des femmes sous COC.
Autres pathologies :
- Chez les femmes traitées simultanément par Jasmine et des produits susceptibles d'augmenter la kaliémie (IEC, antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, antagonistes de l'aldostérone, diurétiques hyperkaliémiants ou AINS en traitements à long terme), il faut doser la kaliémie lors du premier cycle de traitement. Voir aussi rubrique interactions.
- L'insuffisance rénale peut limiter les capacités d'excrétion du potassium.
- La prise de drospirénone n'a pas montré d'effet significatif sur la kaliémie chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale faible ou modérée. Néanmoins, si d'autres médicaments d'épargne potassique sont associés, il faut surveiller ces femmes quant au risque d'hyperkaliémie.
- Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou ayant des antécédents familiaux d'hypertriglycéridémie peuvent présenter un risque accru de pancréatite en cas d'utilisation de COC.
- Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous COC, les élévations cliniquement significatives sont rares. Une interruption immédiate de la contraception orale n'est justifiée que dans ces rares cas.
- Aucune relation systématique n'a été établie entre l'emploi de COC et une hypertension artérielle clinique. Si, au cours d'une COC, chez une femme présentant une hypertension artérielle les valeurs tensionnelles restent constamment élevées ou si une hypertension artérielle significative ne peut être convenablement contrôlée par un traitement antihypertenseur, il faut interrompre la COC. Le cas échéant, elle pourra être reprise après normalisation des valeurs tensionnelles sous traitement antihypertenseur.
- L'apparition ou l'aggravation des troubles suivants a été rapportée au cours de la grossesse ou chez des femmes sous COC, mais l'implication des COC n'a pas été prouvée : ictère et/ou prurit en rapport avec une cholestase, lithiase biliaire, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, hypo-acousie par otosclérose.
- Des troubles fonctionnels hépatiques aigus ou chroniques peuvent nécessiter l'arrêt des COC jusqu'à la normalisation des paramètres concernés. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit en rapport avec une cholestase apparue au cours d'une grossesse précédente ou de la prise antérieure d'hormones sexuelles exige l'arrêt des COC.
- Bien que les COC puissent exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, rien n'indique qu'il soit nécessaire de modifier le traitement des diabétiques utilisant une COC. Les femmes diabétiques doivent cependant être attentivement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une COC.
- Des aggravations de dépression endogène, d'épilepsie, d'une maladie de Crohn et d'une rectocolite hémorragique ont été rapportées lors de l'emploi d'une COC.
- Un chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets lorsqu'elles prennent une COC.
- Ce médicament contient 46 mg de lactose par comprimé. Il y a lieu de tenir compte de cette propriété chez des patientes atteintes d'une pathologie héréditaire rare comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou sous un régime dépourvu de lactose.
Examen, consultation médicale :
- L'instauration ou la reprise d'un traitement par Jasmine doit être précédé du recueil des antécédents médicaux complets (comprenant les antécédents familiaux) et l'éventualité d'une grossesse devra être exclue.
- La pression artérielle doit être mesurée et un examen clinique complet doit être effectué, en tenant compte des contre-indications (voir rubrique contre-indications) et des mises en garde (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). Le médecin conseillera à la femme de lire attentivement la notice du produit et de se conformer aux recommandations qu'elle contient. La fréquence et la nature des examens à effectuer doivent tenir compte des recommandations établies d'exercice médical et adaptées individuellement à chaque patiente.
- Il faut informer les femmes que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection à VIH (SIDA) ou les autres maladies sexuellement transmissibles.
Diminution de l'efficacité :
L'efficacité d'une COC peut être altérée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique posologie et mode d'administration), de vomissements ou de diarrhées sévères (voir rubrique posologie et mode d'administration) ou de traitement associé (voir rubrique interactions : hydantoïnes, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, ritonavir, griséofulvine, millepertuis ; ampicillines, tétracyclines).
Altération du contrôle des cycles :
- Des saignements irréguliers (spotting ou métrorragies) peuvent survenir sous COC, en particulier au cours des premiers mois. L'évaluation des saignements irréguliers n'est donc significative qu'après un certain temps d'adaptation, d'environ trois cycles.
- Si les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque-là réguliers, une cause extra-hormonale doit alors être recherchée et des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. Ces examens peuvent comporter un curetage.
- Chez certaines femmes, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Si la COC a été suivie de la façon décrite dans la rubrique posologie et mode d'administration, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si la COC n'a pas été suivie correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privation successives ne se produisent pas, il convient d'éliminer une grossesse avant de poursuivre la COC.
Effets indésirables :
En ce qui concerne les effets indésirables graves chez les utilisatrices de COC voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
Les effets indésirables suivant ont été rapportés au cours de l'utilisation de Jasmine :
- Système immunitaire :
Rare < 1/1000 : Asthme.
- Système endocrine :
. Fréquent > = 1/100 : Troubles menstruels, saignements intercurrents, douleur mammaire.
. Rare < 1/1000 : Ecoulement mammaire.
- Système nerveux :
. Fréquent > = 1/100 : Maux de tête, état dépressif.
. Peu fréquent < 1/100, > = 1/1000 : Modifications de la libido.
- Oreille et labyrinthe :
Rare < 1/1000 : Hypo-acousie.
- Système vasculaire :
. Fréquent > = 1/100 : Migraine.
. Peu fréquent < 1/100, > = 1/1000 : Hypertension, hypotension.
. Rare < 1/1000 : Thrombo-embolie.
- Tractus gastro-intestinal :
. Fréquent > = 1/100 : Nausée.
. Peu fréquent < 1/100, > = 1/1000 : Vomissements.
- Peau et système sous-cutané :
Peu fréquent < 1/100, > = 1/1000 : Acné, eczéma, prurit.
- Vagin, utérus et seins :
. Fréquent > = 1/100 : Leucorrhée et candidose vaginale.
. Peu fréquent < 1/100, > = 1/1000 : Vaginite.
- Effets secondaires généraux :
Peu fréquent < 1/100, > = 1/1000 : Rétention hydrique, modification du poids.
- Les effets indésirables graves suivants qui ont été rapportés chez des femmes utilisant des COC sont commentés à la rubrique mises en garde et précautions d'emploi :
. thrombo-embolies veineuses,
. thrombo-embolies artérielles,
. hypertension,
. tumeurs hépatiques,
. apparition ou aggravation d'affections dont l'association avec les COC n'est pas certaine : maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, endométriose, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique,
. chloasma.
. des perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt d'un COC jusqu'au retour à la normale des marqueurs de la fonction hépatique.
- La fréquence de diagnostic de cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans cette augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation de COC est inconnue. Pour plus d'information se reporter aux rubriques contre-indications et mises en garde et précautions d'emploi.
Excipients à effets notoires :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Amidon de maïs prégélatinisé
Povidone (E1201) K25
Magnésium stéarate (E572)
Pelliculage :
Hypromellose (E464)
Macrogol 6000
Talc (E553b)
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172) jaune
Dr Catherine Solano le 09/09/2008
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