BELARA
Contraception et interruption de grossesse. Contraception hormonale : Estroprogestatifs combinés, Minidosés : = < 0,04 mg d'éthinylestradiol, Monophasiques. Chlormadinone + Ethinylestradiol Comprimé pelliculé Boîte de 1 ou 3 Plaquettes de 21.
Belara est une pilule combinée, minidosée, monophasique.
Principe actif : Chlormadinone acétate 2 mg
Ethinylestradiol 0,03 mg
Présentation : Comprimé pelliculé Boîte de 1 ou 3 plaquettes de 21.
Laboratoire : GRUNENTHAL
Prix de vente : non indiqué
Remboursement : Non remboursé
Indications : Contraception hormonale orale.
Classe thérapeutique : Chlormadinone + Ethinylestradiol
Posologie usuelle et mode d'administration :
MODE D'EMPLOI DES COMPRIMES PELLICULES :
- Prendre régulièrement (de préférence le soir) 1 comprimé par jour au même moment de la journée pendant 21 jours consécutifs, avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Les règles apparaissent dans les 2 à 4 jours suivant la prise du dernier comprimé. Recommencer la prise des comprimés après l'arrêt de 7 jours en utilisant la plaquette suivante de BELARA, que les règles soient ou non terminées.
- Les comprimés doivent être sortis du blister en face du jour de la semaine indiquée sur la plaquette correspondant à la prise et doivent être avalés, éventuellement avec un peu d'eau. Prendre les comprimés quotidiennement en suivant le sens des flèches.
MODALITES D'INSTAURATION DU TRAITEMENT :
- Absence de contraception hormonale antérieure (au cours du mois précédent) :
. La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour des règles. Si le comprimé est bien pris le premier jour des règles, l'efficacité contraceptive commence dés le premier jour de prise et est maintenue pendant l'arrêt de 7 jours.
. La prise du premier comprimé peut également commencer entre le 2ème et le 5ème jour des règles, que les règles aient cessé ou non. Dans ce cas, une autre méthode contraceptive type mécanique est nécessaire pendant les 7 premiers jours.
. Au-delà du 5ème jour du cycle (c'est-à-dire au-delà de 5 jours de règles), ne pas commencer le traitement par BELARA mais attendre le cycle suivant.
- Relais d'une autre contraception hormonale :
. Relais d'un contraceptif hormonal pris sur 21 ou 22 jours :
Terminer l'ancienne plaquette comme habituellement. Prendre le premier comprimé de BELARA le jour suivant. Dans ce cas, il n'y a pas d'arrêt dans la prise des comprimés ni d'attente jusqu'aux prochaines règles. Aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire.
. Relais d'un contraceptif hormonal pris sur 28 jours :
Après la prise du dernier comprimé actif de l'ancienne plaquette (c'est-à-dire après les 21 ou 22 comprimés), le relais par BELARA devra débuter. Le premier comprimé de BELARA est à prendre le jour d'après. Il n'y a pas d'arrêt dans la prise des comprimés ni d'attente jusqu'aux prochaines règles. Aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire.
. Relais d'une contraception par progestatif seul :
Prendre le premier comprimé de BELARA le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative. Pendant les 7 premiers jours, une autre méthode de contraception, de type mécanique, doit être utilisée.
. Relais d'une contraception hormonale forme injectable ou implant :
Commencer à prendre BELARA le jour du retrait de l'implant, ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable. Pendant les 7 premiers jours, une autre méthode de contraception, de type mécanique, doit être utilisée.
. Après une fausse couche ou un avortement au cours du premier trimestre de grossesse :
La contraception peut être commencée immédiatement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
. Après un accouchement ou après une fausse couche ou un avortement au cours du 2ème trimestre de grossesse :
Après un accouchement, les femmes qui n'allaitent pas peuvent commencer la contraception 21 ou 28 jours après l'accouchement. Dans ce cas, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire.
Si la contraception débute au-delà de 28 jours après l'accouchement, une contraception mécanique supplémentaire pendant les 7 premiers jours est nécessaire.
Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient d'éliminer la présence d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de commencer la contraception.
. Allaitement (voir rubrique grossesse et allaitement) :
BELARA ne devra pas être pris au cours de l'allaitement.
. Après l'arrêt de BELARA :
Après l'arrêt de BELARA, le premier cycle peut être allongé d'environ 1 semaine.
CONDUITE A TENIR EN CAS D'OUBLI D'UN OU DE PLUSIEURS COMPRIMES :
- Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. La femme devra prendre le comprimé oublié dés qu'elle constate l'oubli et prendre les comprimés suivants comme d'habitude.
- Si l'oubli est supérieur à 12 heures, la sécurité contraceptive est réduite. Prendre immédiatement le comprimé oublié. Poursuivre la plaquette jusqu'à la fin en suivant la prise habituelle. Simultanément d'autres méthodes contraceptives de type mécanique (ex. préservatifs) devront être utilisées pendant les 7 jours suivants.
- Si la plaquette de BELARA se termine pendant la période attendue des 7 jours d'arrêt, la plaquette suivante doit être commencée dés la fin de la plaquette en cours, c'est-à-dire sans interruption entre les plaquettes. Dans ce cas, les règles n'apparaîtront probablement que lors du cycle suivant ; cependant quelques saignements pourront survenir pendant la prise de comprimés. Si, après la fin de la seconde plaquette, les règles n'apparaissent pas, un test de grossesse devra être effectué.
CONDUITE A TENIR EN CAS DE VOMISSEMENTS OU DE DIARRHEES :
Si des vomissements ou diarrhées se produisent dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, il est possible que son absorption ne soit pas complète et que l'effet contraceptif ne soit plus assuré. Dans ce cas, les mêmes consignes que pour les oublis de comprimés s'appliquent (voir paragraphe ci-dessus "Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés"). La prise de BELARA devra continuer. Pendant le restant du cycle, d'autres méthodes contraceptives de type mécanique devront être utilisées.
Contre-indications :
CONTRE-INDIQUE :
- Ne pas utiliser une contraception orale combinée (COC) si la femme est atteinte de l'une des pathologies suivantes. BELARA devra être interrompu immédiatement si l'un de ces troubles apparaît au cours de son utilisation.
. hypersensibilité à l'un des composants actifs (acétate de chlormadinone, éthinylestradiol) ou aux excipients,
. thromboses veineuses ou artérielles ou antécédents thrombo-emboliques veineux ou artériels /par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC)/,
. prodromes ou premiers signes de thromboses, thrombophlébites ou symptômes emboliques (par ex. attaque ischémique transitoire, angine de poitrine),
. opérations chirurgicales planifiées (au moins 4 semaines à l'avance) et pendant la période d'immobilisation, par exemple après un accident (notamment plâtre),
. diabète sucré avec complications vasculaires,
. diabète déséquilibré,
. hypertension artérielle non contrôlée ou augmentation significative de la pression (valeurs constamment > 140/90 mmHg),
. hépatite, ictère, anomalies de la fonction hépatique, tant que les tests fonctionnels hépatiques ne se sont normalisés,
. prurit généralisé, cholestase, en particulier lors d'une précédente grossesse ou d'un traitement antérieur par oestrogènes,
. maladie de Dubin-Johnson, maladie de Rotor, troubles du flux biliaire,
. tumeur hépatique ou antécédents,
. douleur épigastrique aiguë, hypertrophie du foie ou symptômes d'hémorragie intra-abdominale (voir rubrique effets indésirables),
. première apparition ou réapparition de porphyrie (les trois formes, en particulier la porphyrie acquise),
. tumeurs malignes hormonodépendantes connues ou présumées (de l'utérus ou des seins),
. troubles graves du métabolisme lipidique,
. pancréatite ou antécédent de pancréatite, si associée à une hypertriglycéridémie sévère,
. symptômes primaires de maux de tête migraineux ou apparition plus fréquente de maux de tête exceptionnellement aigus,
. migraine accompagnée de troubles de la sensation, de la perception ou du mouvement (migraine accompagnée),
. troubles sensoriels aigus, notamment troubles de la vue ou de l'audition,
. troubles moteurs (en particulier, parésie),
. crises d'épilepsie répétées,
. dépression sévère,
. antécédents d'otospongiose survenue au cours de grossesses précédentes,
. aménorrhées inexpliquées,
. hyperplasie endométriale,
. saignements vaginaux d'origine inconnue.
- L'existence d'un ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle constitue une contre-indication (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Les patientes présentant des problèmes congénitaux rares de galactosémie, de déficit en Lapp lactase ou d'une malabsorption en glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
- Les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être administrés pendant la prise de BELARA (voir rubrique interactions).
- Allaitement : l'allaitement peut être affecté par les oestrogènes, ces derniers pouvant influer sur la quantité et la composition du lait maternel. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel et affecter l'enfant. Par conséquent, BELARA ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement.
DECONSEILLE :
- Grossesse : BELARA n'est pas indiqué au cours de la grossesse. Toute grossesse potentielle doit être écartée avant le début de l'administration du médicament. Si une grossesse survient au cours de la prise de BELARA, le traitement doit être immédiatement arrêté. Jusqu'à présent, les études épidémiologiques n'ont montré aucune preuve clinique d'effets tératogènes ou de toxicité foetale lors de la prise accidentelle d'estrogènes pendant la grossesse en association avec d'autres progestatifs dans des doses similaires à celles présentes dans BELARA. Bien que les expériences sur les animaux aient identifié une toxicité reproductive, les données cliniques sur plus de 330 femmes enceintes exposées à l'acétate de chlormadinone n'ont identifié aucun effet embryotoxique.
- Les substances suivantes pouvant diminuer les concentrations sériques d'éthinylestradiol : les médicaments augmentant la motilité gastro-intestinale (métoclopramide) ou altérant l'absorption (charbon actif) ; les médicaments inducteurs enzymatiques : rifampicine, rifabutine, barbituriques, anti-épileptiques (carbamazépine, phénytoïne et topiramate), griséofulvine, barbexaclone, primidone, modafinil, certains inhibiteurs de protéase (ritonavir) ; certains antibiotiques réduisant la circulation entéro-hépatique par les estrogènes (ampicilline, tétracycline).
Interactions médicamenteuses :
Les interactions de l'éthinylestradiol, estrogène contenu dans BELARA, et d'autres médicaments peuvent diminuer ou augmenter les concentrations sériques en éthinylestradiol. Lors de l'administration au long cours de médicaments pouvant interagir avec l'éthinylestradiol, il est recommandé d'utiliser une contraception non hormonale. La diminution des concentrations sériques en éthinylestradiol peut entraîner une augmentation des fréquences de saignements irréguliers, des troubles du cycle et altérer l'efficacité contraceptive de BELARA. En revanche, une augmentation des concentrations sériques en éthinylestradiol peut entraîner une augmentation des effets indésirables en terme de fréquence et de sévérité.
- Les substances suivantes pouvant diminuer les concentrations sériques d'éthinylestradiol :
. les médicaments augmentant la motilité gastro-intestinale (métoclopramide) ou altérant l'absorption (charbon actif),
. les médicaments inducteurs enzymatiques : rifampicine, rifabutine, barbituriques, anti-épileptiques (carbamazépine, phénytoïne et topiramate), griséofulvine, barbexaclone, primidone, modafinil, certains inhibiteurs de protéase (ritonavir) et le millepertuis (voir également rubrique mises en garde et précautions d'emploi),
. certains antibiotiques réduisant la circulation entéro-hépatique par les estrogènes (ampicilline, tétracycline).
En cas d'utilisation concomitante avec l'un de ces médicaments et de BELARA un autre moyen contraceptif mécanique doit être utilisé provisoirement pendant la durée du traitement et ce, pendant 7 jours après le traitement. Au cours d'un traitement par inducteur enzymatique et 28 jours après celui-ci, un autre moyen de contraception doit être utilisé en plus du contraceptif oral.
- Les substances suivantes pouvant augmenter les concentrations sériques d'éthinylestradiol :
. les substances inhibant la sulfatation de l'éthinylestradiol au niveau intestinal (acide ascorbique ou paracétamol),
. atorvastatine (augmentation de 20% de l'ASC de l'éthinylestradiol),
. les substances inhibitrices enzymatiques hépatiques : imidazole, antimycosiques (fluconazole), indinavir, troléandomycine.
- L'éthinylestradiol peut altérer le métabolisme d'autres substances :
. par inhibition enzymatique hépatique entraînant une augmentation de leur concentration sérique : diazépam (et autres benzodiazépines métabolisées par hydroxylation), ciclosporine, théophylline, prednisolone,
. par induction enzymatique hépatique (glucuroconjugaison) entraînant une diminution de leur concentration sérique : clofibrate, paracétamol, morphine et lorazépam.
Le besoin en insuline ou en antidiabétique oral peut être modifié en raison des effets sur les niveaux de quantité de glucose tolérée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Ceci peut s'appliquer aux médicaments pris récemment.
Le RCP du médicament prescrit devra être contrôlé en vue des interactions éventuelles avec BELARA.
- Tests biologiques :
Les résultats de certains tests biologiques incluant les tests fonctionnels hépatiques, surrénales et thyroïdiennes, les taux plasmatiques de certaines protéines (lipoprotéines, SHBG), les métabolites carbo-hydratés, et les facteurs de la coagulation et de fibrinolyse peuvent être perturbés lors de l'administration concomitante d'une COC. Ces perturbations dépendent partiellement de la dose et de la nature des hormones utilisées.
Mise en garde et précautions d'emploi :
MISES EN GARDE :
- Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sévères au cours de la contraception orale combinée (COC). Le risque augmente avec l'âge et la consommation de tabac de façon plus prononcée chez les femmes âgées de plus de 35 ans. Chez la femme âgée de plus de 35 ans qui fume, une autre méthode contraceptive est recommandée.
- L'utilisation de COC est associée à une augmentation du risque de survenue de maladies sérieuses telles que infarctus du myocarde, maladies thrombo-emboliques, AVC ou néoplasie hépatiques.
D'autres facteurs de risques tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité, le diabète augmentent les risques de morbidité et mortalité.
- En présence d'un de ces facteurs de risques ou une de ces maladies, le rapport bénéfice risque de BELARA devra être évalué par le médecin et discuté avec la femme avant son utilisation. Si ces facteurs de risque ou ces maladies se développent ou s'aggravent pendant l'utilisation de BELARA, la femme devra consulter son médecin. Le médecin devra alors décider si le traitement doit être arrêté.
MALADIES THROMBO-EMBOLIQUES ET AUTRES MALADIES VASCULAIRES :
- Les études épidémiologiques ont établi un lien entre l'utilisation d'un contraceptif oral et un risque accru de maladies thrombo-emboliques veineuse ou artérielle (infarctus du myocarde, apoplexie, thromboses veineuses profondes, embolie pulmonaire). Ces événements demeurent rares.
- L'utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d'accident thrombo-embolique par rapport à une non-utilisation. L'augmentation du risque thrombo-embolique veineux (TEV) est plus élevée pendant la première année d'utilisation. Cependant elle reste inférieure au risque d'accident thrombo-embolique veineux survenant pendant la grossesse, estimé à 60 cas pour 100000 grossesses. Dans 1 à 2% des cas, ces accidents TEV ont une évolution fatale.
- Comparativement aux autres COCs, l'influence de BELARA sur le risque thrombo-embolique veineux n'est pas encore connue.
- Chez les utilisatrices de COC, le risque de complications thrombo-emboliques veineuses augmente avec :
. Age.
. Antécédents familiaux (maladies thrombo-emboliques veineuses dans la fratrie ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une COC.
. Longue période d'immobilisation (voir section contre-indications).
. Obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m²).
- Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles augmente avec les facteurs de risque suivants :
. Age.
. Tabac.
. Dyslipoprotéinémies.
. Obésité (indice de masse corporelle > 30 kg/m²).
. Hypertension artérielle.
. Valvulopathies cardiaques.
. Fibrillation auriculaire.
. Antécédents familiaux (maladies thrombo-emboliques artérielles dans la fratrie ou chez un parent relativement jeune). En cas de suspicion de prédisposition héréditaire, il convient de demander l'avis d'un spécialiste avant de prescrire une COC.
- Autres affections médicales associées aux accidents vasculaires :
Diabète sucré, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytico-urémique, entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcérative) et drépanocytose.
Lors de l'estimation du rapport bénéfice/risque, il convient de prendre en compte le fait qu'un traitement approprié de la maladie peut réduire le risque de thrombose.
- Des facteurs biochimiques peuvent indiquer des prédispositions héréditaires ou acquises à la thrombose veineuse ou artérielle tels que : résistance à la protéine C activée (APC), hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulants lupiques).
- L'augmentation du risque thrombo-embolique durant le puerperium doit être pris en compte.
- Le lien éventuel entre les varices et la thrombophlébite superficielle dans la survenue ou la progression d'une thrombose veineuse ne fait l'objet d'aucun consensus.
- Les symptômes de thrombose veineuse ou artérielle peuvent être les suivants :
. douleur et/ou oedème d'une jambe,
. douleur sévère brutale dans la poitrine, irradiant ou non au bras gauche,
. essoufflement soudain, toux de survenue brutale de cause inconnue,
. céphalées inhabituelles, sévères, prolongées,
. cécité brutale, partielle ou totale, diplopie, troubles du langage ou aphasie,
. vertiges, collapsus avec ou sans convulsions focalisées,
. parésie ou engourdissement très important affectant brusquement un hémicorps ou une partie du corps,
. troubles moteurs,
. douleur abdominale aiguë.
- Les utilisatrices de contraceptif CCC doivent consulter leur médecin dès les premiers signes de thromboses. BELARA doit être arrêté sur suspicion ou confirmation de thrombose.
- L'augmentation dans la fréquence et dans la sévérité des crises de migraine en cas de prise d'une COC (qui peut être considérée comme un signe de trouble vasculaire cérébral) peut être une raison d'arrêt immédiat de la COC.
TUMEURS :
- Certaines études épidémiologiques ont rapporté une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de COC à long terme, plus particulièrement en cas d'infections par le papillomavirus Humain (HPV). Cependant, il n'existe aucun consensus quant à l'influence d'autres facteurs, tels que le comportement sexuel ou l'utilisation de méthodes contraceptives mécaniques (voir Examen médical).
- Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une légère augmentation du risque relatif de cancer du sein chez les femmes sous COC (RR = 1,24). Ce risque accru disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des COC. Ces études ne donnent aucune information quant à la cause. Cette augmentation du risque peut être due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à l'association des deux.
- Dans de rares cas, chez des utilisatrices de COC, des tumeurs hépatiques bénignes, et, encore plus rarement malignes, ont été rapportées. Dans de rares cas isolés, ces tumeurs peuvent entraîner une hémorragie intra-abdominale pouvant compromettre le pronostic vital. En cas de douleurs abdominales sévères accompagnées d'hépatomégalie ou de signes d'hémorragies intra-abdominales, une tumeur hépatique doit être suspectée et le traitement par BELARA doit être arrêté.
AUTRES PATHOLOGIES :
- Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous COC, les élévations cliniquement significatives sont rares. Aucune relation systématique n'a été établie entre l'utilisation de COC et une hypertension artérielle clinique. Si, au cours d'une COC, chez une femme présentant une hypertension artérielle, les valeurs tensionnelles restent constamment élevées de façon significative, le traitement par BELARA devra être interrompu et un traitement de l'hypertension artérielle sera instauré. La reprise de BELARA pourra être envisagée après normalisation des valeurs tensionnelles sous antihypertenseur.
- Une récurrence d'herpes gestationis peut survenir au cours d'une COC.
Le risque de pancréatite augmente chez les femmes sous COC ayant des antécédents d'hyperlipidémies. Des altérations aiguës ou chroniques du foie nécessitent l'arrêt de prise de la COC jusqu'au retour à la normale des paramètres biologiques hépatiques. La récurrence d'un ictère cholestatique précédemment apparue au cours d'une première grossesse ou sous hormones sexuelles impose l'arrêt de la prise de COC.
- L'administration de COC peut exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Par conséquent, les femmes diabétiques doivent être attentivement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une contraception orale.
- Un chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux ultraviolets lorsqu'elles prennent une contraception orale.
- Les patientes présentant des problèmes congénitaux rares de galactosémie, de déficit en Lapp lactase ou d'une malabsorption en glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- L'administration d'estrogènes ou d'associations estrogène/progestérone peut avoir des effets négatifs sur certaines maladies. Une surveillance médicale est nécessaire dans les situations pathologiques suivantes :
. épilepsie,
. sclérose en plaques,
. tétanie,
. migraine (voir rubrique contre-indications),
. asthme,
. insuffisance cardiaque ou rénale,
. chorée mineure,
. diabète sucré (voir rubrique contre-indications),
. troubles hépatiques (voir rubrique contre-indications),
. dyslipoprotéinémie (voir rubrique contre-indications),
. maladie auto-immune (notamment lupus érythémateux disséminé),
. obésité,
. hypertension artérielle (voir rubrique contre-indications),
. endométriose,
. varices,
. phlébite (voir rubrique contre-indications),
. troubles de la coagulation (voir rubrique contre-indications),
. mastopathie,
. myome utérin,
. herpès gestationis,
. dépression (voir rubrique contre-indications),
. maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative, voir rubrique effets indésirables).
EXAMEN MEDICAL :
- L'instauration du traitement par BELARA doit être précédée par un recueil des antécédents médicaux complets dont antécédents familiaux, un examen clinique complet doit être effectué, en tenant compte des contre-indications (voir rubrique contre-indications) et des mises en garde (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Ces examens doivent être répétés au moins une fois par an pendant l'utilisation de BELARA.
L'examen médical tient compte des contre-indications (ex. attaques ischémiques transitoires), ou des facteurs de risques (ex. antécédents familiaux de thromboses veineuses ou artérielles) qui peuvent survenir lors de la première utilisation d'un contraceptif oral. L'examen comprend la prise de la tension artérielle, la palpation des seins, de l'abdomen, des organes sexuels externes et internes, ainsi qu'un frottis du col de l'utérus et des tests biologiques appropriés.
- La femme doit être informée que les contraceptifs oraux, comme BELARA, ne protègent pas contre les infections du VIH (SIDA), ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.
DIMINUTION DE L'EFFICACITE :
L'efficacité d'une COC peut être altérée en cas d'oubli de comprimé (voir "Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés"), de vomissements, ou diarrhées, de traitement associé (voir rubrique interactions) ou, très rarement, de troubles métaboliques.
ALTERATION DU CONTROLE DU CYCLE :
- Saignements irréguliers et spottings :
. Sous COC, des saignements irréguliers (métrorragies/spottings) peuvent survenir, en particulier au cours des premiers mois. L'évolution des saignements irréguliers n'est donc significative qu'après un certain temps d'adaptation, d'environ 3 cycles. Si pendant la prise de BELARA les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des cycles jusque-là réguliers, des examens supplémentaires appropriés devront être pratiqués afin d'exclure une grossesse ou un dysfonctionnement organique. Une fois exclus, BELARA pourra alors être continué ou un switch pourra se faire vers un autre produit.
. L'hémorragie intermenstruelle peut être un signe d'une baisse de l'efficacité contraceptive (voir "Conduite à tenir en cas d'oubli d'un comprimé ou de vomissements/diarrhées" et voir rubrique interactions).
- Absence de saignements de privation :
. Après 21 jours de prise de pilule, les hémorragies de privation peuvent survenir normalement. Très rarement et en particulier pendant les premiers mois, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Cependant cela n'entraîne pas de diminution de l'effet contraceptif. Si la COC a été suivie correctement, sans oubli de comprimé, sans prolongation de l'intervalle libre, sans traitement concomitant, sans vomissement ni diarrhée, la conception est peu probable et BELARA peut être continué. Cependant, si BELARA n'a pas été suivi correctement avant l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privations successives ne se produisent pas, il convient d'éliminer une grossesse avant de poursuivre la COC.
. Les produits à base de millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être administrés pendant la prise de BELARA (voir rubrique interactions).
Effets indésirables :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de BELARA dans une étude clinique chez 1629 femmes.
Leurs fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent : > = 1/10.
Fréquent : > = 1/100 ; < 1/10.
Peu fréquent : > = 1/1000 ; < 1/100.
Rare : > = 1/10000 ; < 1/1000.
Très rare : < 1/10000.
- Affections psychiatriques :
Fréquent : état dépressif, irritabilité, nervosité.
- Affections du système nerveux :
Fréquent : vertige, migraine (avec ou sans aggravations).
- Affections oculaires :
. Fréquent : troubles visuels.
. Rare : conjonctivite, gêne lors du port de lentilles de contact.
- Affections auditives et du labyrinthe :
Rare : perte brutale de l'audition, acouphènes.
- Affections vasculaires :
Rare : hypertension, hypotension, collapsus circulatoire, varices.
- Affections gastro-intestinales :
. Très fréquent : nausées.
. Fréquent : vomissements.
. Peu fréquent : douleur abdominale, ballonnements et diarrhées.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : acné.
. Peu fréquent : pigmentation anormale, chloasma, perte de cheveux, sécheresse cutanée.
. Rare : urticaire, réactions dermiques allergiques, eczéma, érythème, prurit, aggravation de psoriasis, hirsutisme.
. Très rare : érythème noueux.
- Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Peu fréquent : douleur dorsale, atteintes musculaires.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
. Très fréquent : écoulement vaginal, dysménorrhée, aménorrhée.
. Fréquent : douleurs abdominales basses.
. Peu fréquent : galactorrhée, fibro-adénose du sein, candidose génitale, kystes de l'ovaire.
. Rare : hypertrophie mammaire, vulvovaginite, ménorragie, syndrome prémenstruel.
- Troubles généraux :
. Fréquent : fatigue, lourdeur des membres, oedème, prise de poids.
. Peu fréquent : diminution de la libido, diaphorèse.
. Rare : augmentation de l'appétit.
- Investigations :
. Fréquent : augmentation de la tension artérielle.
. Peu fréquent : hyperlipidémie incluant hypertriglycéridémie.
- Autres effets indésirables ont été rapportés chez des femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés :
. L'utilisation des contraceptifs oraux combinés est associé à l'augmentation du risque thrombo-embolique veineux et artériel (thrombose veineuse, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde). D'autres facteurs peuvent encore augmenter ce risque (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Des troubles de la voie biliaire principale sont plus fréquemment observés lors de l'utilisation de longue durée de COCs. La question sur une possible formation de lithiase biliaire au cours d'utilisation d'estrogènes reste controversée.
. De rares cas de tumeurs hépatiques bénignes, et très rarement, malignes, ont été rapportés lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux et dans des cas isolés une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital a été observée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
. Aggravation de maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative ; voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Pour les autres effets secondaires tels que cancer du col de l'utérus ou du sein, voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
Excipients à effets notoires :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone (E1201) K30
Magnésium stéarate (E572)
Hypromellose (E464)
Macrogol 6000
Propylèneglycol
Talc (E553b)
Titane dioxyde (E171)
Fer oxyde (E172) rouge
Dr Catherine Solano le 09/09/2008
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